Lekkende borstimplantaten letselschade

Lekkende borstimplantaten kunnen leiden tot aanzienlijke lichamelijke en psychische schade, variërend van lokale ontstekingen, kapselvorming, pijn en littekenvorming tot systemische klachten en angst over gezondheid en uiterlijk. Bekende dossiers zijn onder meer de PIP‑implantaten en bepaalde Allergan‑implantaten, waarbij sprake was van een verhoogde kans op scheuren of gebruik van ongeschikte siliconen. Juridisch draait het om de vraag of het implantaat gebrekkig is (productaansprakelijkheid) en/of of het ziekenhuis of de arts tekort is geschoten, bijvoorbeeld door gebruik van een gebrekkige “hulpzaak” of gebrekkige informatieverstrekking (informed consent). Productaansprakelijkheid rust in beginsel op de producent; de Hoge Raad heeft in 2020 bijvoorbeeld geoordeeld dat arts en ziekenhuis in de PIP‑zaken niet aansprakelijk zijn voor door fraude veroorzaakte gebrekkigheid van de implantaten, omdat toerekening dan niet redelijk is. Tegelijkertijd laat rechtspraak zien dat ziekenhuizen wél aansprakelijk kunnen zijn wanneer zij gebrekkige implantaten hebben gebruikt en de producent geen verhaal biedt, of wanneer de tekortkoming mede in hun risicosfeer ligt. Schadevergoeding kan bestaan uit kosten van explantatie en vervanging, medische kosten, inkomensschade en smartengeld.​

Onderwerpen binnen lekkende borstimplantaten letselschade

Belangrijkste wet 

Burgerlijk Wetboek Boek 6, art. 6:185–6:193 BW (productaansprakelijkheid: risicoaansprakelijkheid van de producent voor gebrekkige producten, waaronder medische hulpmiddelen zoals borstimplantaten) | Burgerlijk Wetboek Boek 6, art. 6:74 jo. 6:77 BW (toerekenbare tekortkoming in de behandelingsovereenkomst en aansprakelijkheid voor gebrekkige hulpzaken, met mogelijkheid om toerekening te beperken als dat onredelijk is, zoals in de PIP‑arresten) | Burgerlijk Wetboek Boek 7, art. 7:446–7:468 BW (WGBO – behandelingsovereenkomst; informatieplicht, toestemming en zorgplicht van arts en ziekenhuis) | Europese en nationale regelgeving over medische hulpmiddelen (CE‑markering, veiligheids- en kwaliteitsnormen voor borstimplantaten) | Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) | Verwerking van anonieme meldingen via Meld.nl valt onder de AVG | aanvullende nationale wetgeving voor strafrechtelijke persoonsgegevens. ​

Impact op actoren

Belang van (anoniem) melden 

Meld.nl biedt een veilige en anonieme meldmogelijkheid om misstanden, onrechtmatigheden en schade door handelen van beroepsbeoefenaars te signaleren, wat bijdraagt aan handhaving van rechtmatigheid en bescherming van belangen. Bij lekkende borstimplantaten kan sprake zijn van onvoldoende informatie over risico’s, gebrekkige nazorg, het blijven gebruiken van implantaten waarvan de veiligheid ter discussie staat, of het bagatelliseren van klachten en complicaties. Patiënten, medewerkers van klinieken en andere professionals ervaren vaak drempels om dergelijke praktijken te melden uit angst voor reputatie- of carrièregevolgen. Een anonieme meldroute maakt het mogelijk om patronen van onveilige implantaten, onzorgvuldige indicatiestelling of financieel gedreven behandelpraktijken zichtbaar te maken, zodat onafhankelijk onderzoek, tuchtrechtelijke en civielrechtelijke stappen en aanscherping van toezicht en regelgeving kunnen volgen ter bescherming van (toekomstige) patiënten.​

Wanneer Advocaat inschakelen 

• Slachtoffer (patiënt)
  | lekkende of gescheurde borstimplantaten, (herhaalde) operaties, blijvende klachten of afwijkingen in beeldvorming
  | behoefte aan beoordeling van aansprakelijkheidsopties (producent, importeur, ziekenhuis/kliniek, keuringsinstantie), ondersteuning bij het verzamelen van medisch/technisch bewijs en het verhalen van medische kosten, inkomensschade en smartengeld

• Zorgaanbieder (ziekenhuis/kliniek/arts)
  | geconfronteerd met claims rond specifieke implantaten, serie-schades of PIP/Allergan‑achtige dossiers
  | behoefte aan analyse van contractuele en delictuele aansprakelijkheidsrisico’s, dekking onder verzekeringen, communicatie met patiënten en het aanpassen van inkoop-, voorlichtings- en kwaliteitsbeleid

• Producent/importeur/verzekeraar
  | bij (dreigende) productaansprakelijkheidsclaims rond een type implantaat, discussie over productgebrek, vervaltermijnen en internationale procedures
  | behoefte aan strategische procesvoering, schaderegelingsbeleid, regres en afstemming met toezichthouders en zorgaanbieders

Onderzoek 

Specialistisch contra-, forensisch en digitaal onderzoek richt zich op het veiligstellen van bewijs, het analyseren van processen en het bevorderen van transparantie. Bij lekkende borstimplantaten omvat dit onder meer het veiligstellen van de explantaten voor technisch onderzoek, het analyseren van serienummers, productie- en keuringsdocumenten, en het reconstrueren van inkoop- en indicatiebeslissingen van ziekenhuizen en klinieken. Medische en pathologische onderzoeken brengen de mate van lekkage, weefselschade en eventuele systemische effecten in kaart, terwijl beeldvormings- en follow‑up gegevens de ontwikkeling van klachten en complicaties documenteren. Deze gegevens worden gekoppeld aan juridische vragen over productgebrek, toerekenbaarheid, informed consent en schadeomvang, zodat in procedures en bij schikkingen een objectief en juridisch houdbaar beeld ontstaat dat tevens kan worden benut voor verbetering van regelgeving, toezicht en klinische praktijk.​

Meld.nl biedt een veilige route voor anonieme meldingen. Het platform zet zich in voor het behartigen van de gerechtigde belangen van melders en betrokkenen door het uitvoeren van grondige onderzoeken, het bieden van juridische ondersteuning en het coördineren van communicatie met overheidsinstanties en juridische partners.